Пошаговая инструкция по подготовке документов для получения лицензии на медицинскую деятельность в Нижегородской области

Пошаговая инструкция по подготовке документов для получения лицензии на медицинскую деятельность в Нижегородской области

Лицензию на медицинскую деятельность предоставляет Министерство здравоохранения Нижегородской области (далее – Минздрав НО).

В Минздраве НО осуществляется консультирование и оказание методической помощи при получении услуг по лицензированию медицинской деятельности.

603022, г. Н.Новгород, ул. Малая Ямская, д. 78 тел.: (831) 435-31-90.

С 1 сентября 2022 года Подать документы на лицензирование медицинской, фармацевтической деятельности и по обороту наркотических средств и психотропных веществ в электронном виде, (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти)» можно только:

через региональный портал госуслуг https://gu.nnov.ru/

через федеральный портал госуслуг https://www.gosuslugi.ru

В бумажном виде документы не принимаются

Кто может получить лицензию на медицинскую деятельность?

Лицензию на медицинскую деятельность может получить любая компания и ИП, которые собираются предоставлять медицинские услуги.

Какой срок получения медицинской лицензии?

Для получения лицензии впервые – срок до 15 рабочих дней со дня приема и регистрации Минздравом НО заявления и документов в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852.

Какой размер государственной пошлины для получения лицензии?

Согласно Постановлению Правительства РФ от 23 января 2023 г. № 63 госпошлина за лицензирование отменена до конца 2023 года.

Какие документы необходимы для получения лицензии?

1. Заявление о предоставлении лицензии на медицинскую деятельность (заполняется на госуслугах):

1.1. Перечень работ, который соискатель лицензии намерен выполнять определяется им исходя из перечня, утвержденного приказом Минздрава России от 19.08.2021 N 866н "Об утверждении классификатора работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность")

1.2. Сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг).

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие предоставляется владельцу (пользователю) поставщиком медицинской техники (предприятие-производитель или посредник) по договору (контракту) на поставку медицинской техники вместе с эксплуатационной документацией на медицинское изделие.

Сведения о государственной регистрации медицинских изделий можно уточнить на сайте Росздравнадзора в разделе Реестр медицинских изделий.

Внимание! Соискатель лицензии вправе не предоставлять сведения о государственной регистрации медицинских изделий в случае внесения соответствующей информации в федеральный реестр медицинских организаций. Сведения о государственной регистрации медицинских изделий можно уточнить на сайте Росздравнадзора в разделе Реестр медицинских изделий. https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch

1.3. Сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг).

Документом, подтверждающим соответствие санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, используемых соискателем лицензии для выполнения заявленных работ (услуг), является санитарно-эпидемиологическое заключение, выдаваемое Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (его территориальным органом).

Для получения заключения СЭЗ необходимо подать в Роспотребнадзор заполненное заявление установленного образца, а также результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований.

Срок оказания государственной услуги 20 рабочих дней со дня приема и регистрации Роспотребнадзором заявления и документов.

1.4. Сведения о внесения соискателем лицензии соответствующей информации в федеральный реестр медицинских организаций и федеральный регистр медицинских работников единой системы.

2. Сведения о документах, подтверждающих наличие у соискателя лицензий зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения медицинских услуг, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним недвижимости (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях):

• свидетельство о государственной регистрации права собственности;
• договор о закреплении имущества в оперативное управление и свидетельство о государственной регистрации права оперативного управления;
• договор о закреплении имущества в хозяйственное ведение и свидетельство о государственной регистрации права хозяйственного ведения;
• договор аренды и свидетельство о государственной регистрации права аренды, если договор аренды заключен на срок 1 год и более (договор аренды, заключенный на срок меньше года или на неопределенный срок не подлежит государственной регистрации);
• договор субаренды;
• договор безвозмездного пользования (договор суды);
• договор доверительного управления имуществом и свидетельство государственной регистрации права доверительного управления имуществом;
• свидетельство государственной регистрации права пожизненного наследуемого владения;
• свидетельство государственной регистрации права постоянного пользования.

Внимание! Соискатель лицензии вправе не предоставлять сведения о наличии зданий, строений, сооружений и (или) помещений в случае внесения соответствующей информации в федеральный реестр медицинских организаций.

3. Сведения о документах, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг).

• договор о закреплении имущества в оперативное управление; договор о закреплении имущества в хозяйственное ведение;
• договор аренды;
• договор субаренды;
• договор безвозмездного пользования (договор ссуды);
• право собственности, подтверждаемое договором купли-продажи, договором поставки, товарными накладными;
• выписка из баланса организации (оборотная ведомость основных средств);
• договор доверительного управления имуществом.

4. Сведения о документах, подтверждающих наличие у работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, соответствующего профессионального образования, сертификата специалиста или аккредитации (для специалистов с медицинским образованием).

Сведения о документах, подтверждающих наличие у работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

• Документом, подтверждающим наличие у работника соискателя лицензии среднего медицинского образования, является диплом о среднем образовании.
• Документом, подтверждающим наличие высшего медицинского образования, является диплом о высшем образовании.
• Документами, подтверждающими наличие послевузовского профессионального образования, являются Диплом или удостоверение об окончании интернатуры, Диплом или удостоверение о подготовке в клинической ординатуре.
• Документами, подтверждающими наличие дополнительного профессионального образования, являются удостоверение о повышении квалификации, диплом о профессиональной переподготовке.

Квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 08 октября 2015 г. N 707н. Квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 февраля 2016 г. N 83н.

5. Сведения о документах, подтверждающих наличие у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

Каким образом возможно подать документы на получение лицензии?

В электронной форме в Минздрав НО через Единый портал государственных услуг

https://www.gosuslugi.ru

В электронной форме в Минздрав НО через Региональный портал государственных услуг

https://gu.nnov.ru/

Для подачи документов необходимо иметь Электронную подпись. Информация о том, как получить электронную подпись.

ФРМО – Федеральный регистр медицинских организаций. Это регистр, в который вносятся сведения о медицинских организациях, зарегистрированных в РФ, их структурных подразделениях с указанием профилей деятельности и территориальном расположении.

ЕГИСЗ - Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения

Руководство по работе в ЕГИСЗ / ФРМО представлено по ссылке.

2. Подберите помещение, необходимое для осуществления медицинской деятельности.

При подборе помещения обратите внимание на Санитарные правила СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг".

3. Получите санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) о соответствии санитарным правилам помещений, необходимых для осуществления медицинской деятельности.

Для получения заключения СЭЗ необходимо подать в Роспотребнадзор заполненное заявление установленного образца, а также результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований.

Срок оказания государственной услуги 20 рабочих дней со дня приема и регистрации Роспотребнадзором заявления и документов.

4. Подберите медицинских работников необходимых для осуществления медицинской деятельности, оформите с ними трудовые отношения, внесите сведения в ЕГИСЗ / ФРМР https://egisz-rosminzdrav.ru/

ФРМР – Федеральный регистр медицинских работников. Это регистр, в который вносятся сведения о кадровом обеспечении медицинской организации.

Регистрация в ФРМР возможна только после внесения данных о структуре медицинской организации в ФРМО. В реестр также вносят сведения об образовании, сертификатах и аккредитации конкретных специалистов. После внесения информации в подсистему она появится в личном кабинете медработника на портале НМО.

5. Подготовьте медицинские изделия, необходимые для осуществления медицинской деятельности, документы подтверждающие право владения, заключите договор на техническое обслуживание.

Оснащение медицинским оборудованием должно соответствовать заявляемым работам (услугам), стандартам оснащения в соответствии с Порядками оказания медицинской помощи, утвержденными приказами Минздрава России.

6. Подготовьте документы для получения лицензии.

Документы указаны в пункте: Какие документы необходимы для получения лицензии?

7. Подайте заявление:

В электронной форме в Минздрав НО через Единый портал государственных услуг

https://www.gosuslugi.ru

В электронной форме в Минздрав НО через Региональный портал государственных услуг

https://gu.nnov.ru/

8. Ожидайте уведомление о проведении выездной оценки. О проведении выездной оценки соискатель лицензии, лицензиат уведомляются лицензирующим органом за три рабочих дня до начала ее проведения любым доступным способом, в том числе посредством направления электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, на адрес электронной почты соискателя лицензии, лицензиата.

9. Принятие решения лицензирующим органом. Уведомление о принятом решении. В случае подачи документов через Единый портал государственных услуг статус на каком этапе находится заявка и все уведомления отображаются в личном кабинете заявителя.

В каком формате предоставляется лицензия на медицинскую деятельность?

Выписка из реестра лицензий предоставляется в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лицензирующего органа, предоставляется без взимания платы.

В каких случаях необходимо внести изменения в реестр лицензий на медицинскую деятельность?

• реорганизация юридического лица в форме преобразования, слияния (при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица по состоянию на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности), присоединения лицензиата к другому юридическому лицу;
• изменение наименования лицензиата, изменение наименования филиала лицензиата в случае, если нормативными правовыми актами Российской Федерации предусмотрено внесение в реестр лицензий сведений о филиале лицензиата, изменение наименования филиала иностранного юридического лица;
• изменение адреса места нахождения лицензиата, изменение адреса места нахождения филиала лицензиата в случае, если нормативными правовыми актами Российской Федерации предусмотрено внесение в реестр лицензий сведений об адресе места нахождения филиала лицензиата, изменение адреса места нахождения на территории Российской Федерации филиала иностранного юридического лица;
• изменение имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя;
• изменение места жительства индивидуального предпринимателя;
• изменение реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя;
• изменение мест осуществления лицензируемого вида деятельности;
• изменение перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
• изменение в соответствии с нормативным правовым актом Российской Федерации наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности.

Для внесения изменений в реестр необходимо подать заявление.

В электронной форме в Минздрав НО через Единый портал государственных услуг

https://www.gosuslugi.ru

В электронной форме в Минздрав НО через Региональный портал государственных услуг

https://gu.nnov.ru/

Срок оказания услуги 10 рабочих дней.

В каких случаях прекращается действие лицензии?

Действие лицензии прекращается в связи с прекращением вида деятельности лицензиата, на который предоставлена лицензия, в следующих случаях:

• представление лицензиатом в лицензирующий орган заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности. Форма заявления: Заявление о прекращении действия лицензии;
• прекращение физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
• прекращение деятельности юридического лица в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности).

Для прекращения действия лицензии необходимо подать заявление.

В электронной форме в Минздрав НО через Единый портал государственных услуг

https://www.gosuslugi.ru

В электронной форме в Минздрав НО через Региональный портал государственных услуг

https://gu.nnov.ru/

В каких случаях можно исправить допущенные опечатки и ошибки в выданных документах?

• Для исправления допущенных ошибок и опечаток в выданных документах заявителю необходимо обратиться в сектор лицензирования Минздрава НО по телефону +7(831) 435-31-90 или электронной почте licens2009@yandex.ru.

Остались вопросы?

Можете направить вопрос на электронную почту licens2009@yandex.ru.

Контактная информация:

Место нахождения сектора лицензирования Минздрава НО:

603022, г. Н.Новгород, ул.Малая Ямская, д. 78, каб. 512.

Контактные телефоны:

8 (831) 435-31-90

Время работы: пн-чт с 9.00 до 12.00 и с 12:48 до 18.00, пт с 9.00 до 12.00 и с 12:48 до 17.00

Начальник сектора лицензирования Минздрава НО Апреликова Любовь Евгеньевна, главный специалист – Круглова Александра Андреевна, ведущий специалист – Синева Светлана Михайловна.

Вопросы по вопросам лицензирования могут быть направлены на электронный адрес: licens2009@yandex.ru

Регламентирующие документы

• Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ;
• Постановление Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»);
• Приказ Минздрава России от 19.08.2021 N 866н "Об утверждении классификатора работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность"
• Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг"
• Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности"
• Порядки оказания медицинской помощи:

Регламентирующие документы можно скачать здесь: https://disk.yandex.ru/d/Q9nCTZFFaZpPVg